Набор реагентов для иммунохроматографического выявления кардиомаркеров в сыворотке и цельной крови (ИммуноХром-Кардио-Экспресс) по ТУ 9398-019-53915567-2005
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04760 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления кардиомаркеров в сыворотке и цельной крови (ИммуноХром-Кардио-Экспресс) по ТУ 9398-019-53915567-2005» производства ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА" выдано Росздравнадзором 22 апреля 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929976
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2009
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Заявитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
1.1. Набор ИммуноХром-Кардио-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого качественного in vitro выявления кардиомаркеров [тропонина I (cTnl), креатинкиназы (СК-МВ) и миоглобина (Муо)] в сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа. 1.2. Результаты могут использоваться в клинической практике для дифференциальной диагностики кардиологических заболеваний. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа 10 образцов сывороток или цельной крови по 3-м кардиомаркерам.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 20.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 12.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления кардиомаркеров в сыворотке и цельной крови (ИммуноХром-Кардио-Экспресс) по ТУ 9398-019-53915567-2005 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04760»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.