Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07645 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG» производства bioMérieux S.A. (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 17 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934502
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2010
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMérieux S.A. (биоМерье СА)376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реактивы для автоматической магнитной экстракции NucliSens easyMAG предназначены для выделения (очистки и концентрации) всех нуклеиновых кислот (РНК/ДНК) из биологических образцов на экстракторе нуклеиновых кислот NucliSens easyMAG. Реактивы предназначены для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | ФСЗ 2010/07645 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG | Действует |
| 27.03.2023 | ФСЗ 2010/07645 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG | Внесено изменение |
| 28.12.2011 | ФСЗ 2010/07645 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.08.2010 | ФСЗ 2010/07645 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSens easyMAG (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG: 6. NucliSENS easyMAG Disposables - Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG: 5. NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NucliSENS easyMAG. |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG: 4. NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NucliSENS easyMAG. |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG: 3. NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NucliSENS easyMAG. |
| 05 | Реагенты и расходные материалы для автоматической магнитной экстракции NucliSENS easyMAG: 2. NucliSENS easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NucliSENS easyMAG. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07645»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMérieux S.A. (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07645?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.