Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06488 на медицинское изделие «Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями» производства DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. / ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕСЕ С.п.А. выдано Росздравнадзором 22 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918659
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2010
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. / ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕСЕ С.п.А.Viale Decumano 36, 20157 Milano, Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для проведения исследований in vitro.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2010/06488 | Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями | Действует |
| 21.03.2017 | ФСЗ 2010/06488 | Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2010 | ФСЗ 2010/06488 | Набор реагентов для серологической диагностики инфекционных заболеваний с помощью многопараметрового автоматического фотометра CHORUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 12. Антитела к CYTOMEGALOVIRUS, скрининговый тест (CMV SCREEN), упаковка 36 тестов (217860). |
| 02 | 11. IgM к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgM), упаковка 36 тестов (вид 217570). |
| 03 | 10. Авидность IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITY), упаковка 12 тестов (вид 217510). |
| 04 | 9. IgG к CYTOMEGALOVIRUS (CYTOMEGALOVIRUS IgG), упаковка 36 тестов (вид 217520). |
| 05 | 8. Комплементфиксирующие антитела к Сhlamydia (CHLAMYDIA), упаковка 12 тестов (вид 196470). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06488»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. / ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕСЕ С.п.А.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06488?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.