Набор реагентов «T-Cell Select» для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) из цельной венозной крови человека для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04214342 на медицинское изделие «Набор реагентов «T-Cell Select» для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) из цельной венозной крови человека для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)» производства «Оксфорд Иммунотек Лимитед» (Oxford Immunotec Limited) выдано Росздравнадзором 26 января 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04214342
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2026
- Период действия версии
- с 26.01.2026 до 15.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Оксфорд Иммунотек Лимитед» (Oxford Immunotec Limited)143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
- Заявитель
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМЛАЙН"127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8Юр. адрес: 124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Т-Сell Select» является вспомогательным средством в in vitro диагностике и предназначен для выделения мононукленарных клеток периферической крови (МКПК) из цельной венозной крови человека с использованием положительной селекции с помощью системы разделения клеток на основе магнитных шариков для проведения дальнейших исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT)». Для профессионального применения. Применяется как вспомогательное средство при диагностике туберкулеза с использованием набора ТСПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.04.2026 | Г004-00110-00/04214342 | Набор реагентов «T-Cell Select» для выделениямононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)из цельной венозной крови человека для проведенияисследований in vitro методом иммуноферментных пятен(ELISPOT) | Действует |
| 26.01.2026 | Г004-00110-00/04214342 | Набор реагентов «T-Cell Select» для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) из цельной венозной крови человека для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «T-Cell Select» для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) из цельной венозной крови человека для проведения исследований in vitro методом иммуноферментных пятен (ELISPOT) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04214342»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Оксфорд Иммунотек Лимитед» (Oxford Immunotec Limited). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04214342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.