Тест для определения срока беременности FRAUTEST weekly
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25874 на медицинское изделие «Тест для определения срока беременности FRAUTEST weekly» производства Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 16 июля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939716
- Дата первичной регистрации
- 16.07.2025
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.)Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест предназначен для качественного определения хорионического гонадотропного гормона человека (ХГЧ) в моче, методом иммунохроматографического анализа.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2026 | РЗН 2025/25874 | Тест для определения срока беременности FRAUTEST weekly | Действует |
| 16.07.2025 | РЗН 2025/25874 | Тест для определения срока беременности FRAUTEST weekly | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения срока беременности FRAUTEST weekly |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25874»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25874?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.