МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19276 на медицинское изделие «МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN)» производства Celltrazone Co.,Ltd (СеллтраЗоун Ко. Лтд.) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931620
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2022
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Celltrazone Co.,Ltd (СеллтраЗоун Ко. Лтд.)1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "НПФ "АБРИС+"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
- Представитель в РФ
- ООО "НПФ "АБРИС+"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) (далее HURO PATH Solution GYN) предназначены для консервирования, транспортировки, хранения, очищения и фиксации клинических образцов соскобов шейки матки и цервикального канала при подготовке гинекологических стеклопрепаратов (мазков) HURO PATH Solution GYN применяются совместно с медицинским изделием Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S), производства CelltraZone Co., Ltd. Функциональное назначение – вспомогательное средство для скрининга и диагностики. Подготовленные с применением медицинских изделий HURO PATH Solution GYN и Процессор HURO PATH S гинекологические стеклопрепараты, окрашенные по методу Папаниколау, применяются для проведения цитологического исследования (Пап-тест) с целью выявления цервикальных интраэпителиальных неоплазий (CIN) различной степени тяжести.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2022/19276 | МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) | Действует |
| 28.12.2022 | РЗН 2022/19276 | МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HUR0 PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) Комплектация 3 |
| 02 | МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HUR0 PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) Комплектация 2 |
| 03 | МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HUR0 PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) Комплектация 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19276»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Celltrazone Co.,Ltd (СеллтраЗоун Ко. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19276?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.