Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standart)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24661 на медицинское изделие «Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standart)»» производства Biokit, S. A. (Биокит, С. А.) выдано Росздравнадзором 5 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940942
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2025
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biokit, S. A. (Биокит, С. А.)Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standard) предназначены для калибровки теста Alinity c IgE турбидиметрическим методом на анализаторе Alinity c. Данные стандартные калибраторы предназначены для использования с Иммуноглобулин Е Реагентами (Alinity c IgE Reagent Kit).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2025/24661 | Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standart)» | Действует |
| 05.02.2025 | РЗН 2025/24661 | Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity c IgE Standard)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуноглобулин Е Калибраторы стандартные (Alinity с IgE Standard)». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24661»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biokit, S. A. (Биокит, С. А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24661?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.