zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04016312

Набор реагентов Sharay aCL IgM (CLIA) для количественного определения IgM-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04016312 на медицинское изделие «Набор реагентов Sharay aCL IgM (CLIA) для количественного определения IgM-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов» производства C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 22 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04016312
Дата первичной регистрации
22.12.2025
Период действия версии
с 22.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Заявитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Представитель в РФ
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения IgM-антител к кардиолипину в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay с использованием анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay и используется в клинической практике при диагностике антифосфолипидного синдрома. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов Sharay aCL IgM (CLIA) для количественного определения IgM-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04016312»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04016312?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.