Реагенты VITROS А1с на слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24436 на медицинское изделие «Реагенты VITROS А1с на слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)» производства Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.) выдано Росздравнадзором 17 января 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04009448
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2025
- Дата внесения изменений
- 18.12.2025
- Период действия версии
- с 18.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.)100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения процентного содержания гликированного гемоглобина (%A1с) в единицах DCCT/NGSP (%) и содержания гликированного гемоглобина (A1c) в единицах IFCC (ммоль/моль) в цельной венозной крови человека (с ЭДТА) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение сведений о долговременной стабильности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.12.2025 | РЗН 2025/24436 | Реагенты VITROS А1с на слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600) | Действует |
| 17.01.2025 | РЗН 2025/24436 | Реагенты VITROS A1c на слайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты VITROS А1с на слайдах (VITROS А1с Slides) для количественного определения гликнрованного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечноРеагенты VITROS А1с на слайдах (VITROS А1с Slides) для количественного определения гликнрованного гемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24436»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24436?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.