Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «С-реактивный белок высокочувствительный Контрольные материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Кit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13937 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «С-реактивный белок высокочувствительный Контрольные материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Кit)»» производства СЕНТИНЕЛЬ СH. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.) выдано Росздравнадзором 6 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926187
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2021
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕНТИНЕЛЬ СH. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
С - реактивный белок высокочувствительный Контрольные материалы (Alinity c CRP Vario HS Control Kit) используются для проверки рабочих характеристик теста Alinity c CRP Vario при использовании высокочувствительного диапазона [CRP16] на анализаторе Alinity c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2021/13937 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «С-реактивный белок высокочувствительный Контрольные материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Кit)» | Действует |
| 06.04.2021 | РЗН 2021/13937 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «С-реактивный белок высокочувствительный Контрольные материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Kit)» | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «С-реактивный белок высокочувствительный Калибраторы (Alinity с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13937»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕНТИНЕЛЬ СH. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13937?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.