Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-ОН Витамин D Набор реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8314 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-ОН Витамин D Набор реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение) выдано Росздравнадзором 23 апреля 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920065
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2019
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием 25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения 25-гидроксивитамина D (25-OH витамин D) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием 25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit) используется в качестве вспомогательного средства оценки достаточности витамина D.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2019/8314 | Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-ОН Витамин D Набор реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)» | Действует |
| 23.04.2019 | РЗН 2019/8314 | Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-ОН Витамин D Набор реагентов (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)» | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)» 2 картриджа по 500 тестов |
| 02 | I.Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-ОН Витамин D Реагенты (Alinity i 25-ОН Vitamin D Reagent Kit)» 2 картриджа по 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8314»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8314?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.