Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23992 на медицинское изделие «Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN)» производства CelltraZone Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 19 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03864579
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2024
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CelltraZone Co., Ltd.1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea (1 этаж, 6 этаж, 16, Араюк-ро, Кочхонып, Кимпхо-си, Кёнгидо, Республика Корея)
- Заявитель
- ООО "НПФ "АБРИС+"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
- Представитель в РФ
- ООО "НПФ "АБРИС+"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN) предназначен для консервирования, транспортировки, хранения, очищения и фиксации клинических образцов человека: пунктатов (тонкоигольная аспирационная пункционная биопсия (ТАПБ) опухолей, опухолевидных образований различных локализаций), биологических жидкостей (экссудаты, транссудаты, ликвор), мокроты, смывов с бронхов и мочи, при подготовке цитологических стеклопрепаратов (мазков). Функциональное назначение – вспомогательное средство для скрининга и диагностики. Показания к применению: HURO PATH Solution Non-GYN применяются совместно с медицинским изделием Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S), производства CelltraZone Co., Ltd. и служит для обеспечения преаналитического этапа и подготовки цитологических микропрепаратов. Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN) предназначен к применению при обследовании всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку Область применения – в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений (больницы, поликлиники, диагностические центры, частные клиники) для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2024/23992 | Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN) | Действует |
| 19.11.2024 | РЗН 2024/23992 | Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN) | Срок действия истек |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN), в вариантах исполнения: Комплектация 8, в составе: |
| 02 | Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN), в вариантах исполнения: Комплектация 7, в составе: |
| 03 | Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN), в вариантах исполнения: Комплектация 6, в составе: |
| 04 | Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN), в вариантах исполнения: Комплектация 5, в составе: |
| 05 | Набор материалов расходных для подготовки цитологических (негинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution Non-GYN (HURO PATH Solution Non-GYN), в вариантах исполнения: Комплектация 4, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23992»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CelltraZone Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.