Номер РУ Г004-00110-00/03870061

Набор реагентов для качественного определения РНК вируса эпидемического паротита (Mumps virus) методом ПЦР AmpliSens® Mumps virus

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03870061 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения РНК вируса эпидемического паротита (Mumps virus) методом ПЦР AmpliSens® Mumps virus» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 2 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03870061
Дата первичной регистрации
02.12.2025
Период действия версии
с 02.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Заявитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов AmpliSens® Mumps virus предназначен для качественного определения РНК вируса эпидемического паротита (Mumps virus) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекции, вызванной вирусом эпидемического паротита (Mumps virus), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Модели изделия 2

Название
01Форма FRT-48F
02Форма FRT-48L-t

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03870061»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03870061?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.