Набор реагентов для количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8054 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division выдано Росздравнадзором 22 января 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921748
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2019
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics DivisionLisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения свободного тироксина (свободный T4) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства оценки состояния щитовидной железы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2019/8054 | Набор реагентов для количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)» | Действует |
| 22.01.2019 | РЗН 2019/8054 | Набор реагентов для количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Реагенты (Alinity i Free T4 Reagent Kit)» | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения свободного Т4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Aiinity i «Т4 Свободный Реагенты (Aiinity i Free Т4 Reagent Kit)», вариант исполнения 1 |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения свободного Т4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Aiinity i «Т4 Свободный Реагенты (Aiinity i Free Т4 Reagent Kit)», вариант исполнения 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8054»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8054?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.