Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03743585 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS» производства "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd." (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 18 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03743585
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2025
- Период действия версии
- с 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd." (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.)Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке и плазме крови человека (с антикоагулянтами литий-гепарин, натрий-гепарин) методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в in vitro диагностике у всех групп населения.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Модель CK-MB в составе: Реагент R1: 3 шт. х 42 мл; Реагент R2: 3 шт. х 12 мл; Инструкция по применению – 1 шт. |
| 02 | 2. Модель CK-MB в составе: Реагент R1: 4 шт. х 38 мл; Реагент R2: 2 шт. х 20 мл; Инструкция по применению – 1 шт. |
| 03 | 1. Модель CK-MB в составе: Реагент R1: 2 шт. х 35 мл; Реагент R2: 1 шт. х 18 мл; Инструкция по применению – 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03743585»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd." (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03743585?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.