Набор реагентов AESKUBLOTS Vasculitis Pro для качественного определения IgG-антител к PR3, MPO и GBM, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03694754 на медицинское изделие «Набор реагентов AESKUBLOTS Vasculitis Pro для качественного определения IgG-антител к PR3, MPO и GBM, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга» производства "Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ) выдано Росздравнадзором 12 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03694754
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ)Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для качественного определения IgG-антител к PR3 (IgG-антител к протеиназе 3), MPO (IgG-антител к миелопероксидазе) и GBM (IgG-антител к базальной мембране клубочков почек), в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга и используется в клинической практике как вспомогательный тест при диагностике аутоиммунных васкулитов у пациента. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов AESKUBLOTS Vasculitis Pro для качественного определения IgG-антител к PR3, MPO и GBM, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03694754»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG" (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03694754?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.