Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15026 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)»» производства Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ ) выдано Росздравнадзором 10 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932210
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2021
- Дата внесения изменений
- 08.10.2025
- Период действия версии
- с 08.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ )Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.10.2025 | РЗН 2021/15026 | Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)» | Действует |
| 06.07.2022 | РЗН 2021/15026 | Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)» | Внесено изменение |
| 10.08.2021 | РЗН 2021/15026 | Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15026»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15026?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.