Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16588 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)»» производства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) выдано Росздравнадзором 24 февраля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929230
- Дата первичной регистрации
- 24.02.2022
- Дата внесения изменений
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit) предназначен для применения в клинических лабораториях для количественного измерения in vitro процентного содержания A1c (NGSP) или фракции HbA1c в mmol/mol (IFCC) в цельной крови человека и в гемолизате на анализаторе Alinity c. Определение гемоглобина A1c используется как вспомогательный метод при диагностике сахарного диабета и для выявления пациентов, подверженных риску развития диабета, а также при продолжительном контроле уровня глюкозы в крови пациентов, страдающих сахарным диабетом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2025 | РЗН 2022/16588 | Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)» | Действует |
| 24.02.2022 | РЗН 2022/16588 | Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity с Hemoglobin A1с Reagent Kit)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16588»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16588?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.