Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2222 на медицинское изделие «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c» производства Эбботт ГмбХ/Abbott GmbH выдано Росздравнадзором 29 декабря 2014 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02863741
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2014
- Дата внесения изменений
- 07.08.2025
- Период действия версии
- с 07.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт ГмбХ/Abbott GmbHMax-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяется исключительно для in vitro диагностики с целю определения содержания гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT c
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 16.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2025 | РЗН 2014/2222 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c | Действует |
| 16.06.2022 | РЗН 2014/2222 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 01.10.2018 | РЗН 2014/2222 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 16.08.2017 | РЗН 2014/2222 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 29.12.2014 | РЗН 2014/2222 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гликозилированный гемоглобин контроли (Hemoglobin A1c Controls) |
| 02 | Гликозилированный гемоглобин калибраторы (Hemoglobin A1c Calibrators) |
| 03 | Гликозилированный гемоглобин реагент (Hemoglobin A1c Reagent Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2222»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ/Abbott GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2222?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.