Набор реагентов «L.U.M. D-DIMER» для количественного определения D-димера (D-DIMER) иммунофлуоресцентным методом в плазме и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/02764855 на медицинское изделие «Набор реагентов «L.U.M. D-DIMER» для количественного определения D-димера (D-DIMER) иммунофлуоресцентным методом в плазме и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89»» производства HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. (Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 29 июля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02764855
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2025
- Период действия версии
- с 29.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. (Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.)Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantang new area, Hangzhou, China
- Заявитель
- ООО "АЛЕКТЕСТ"108814, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Ш. КАЛУЖСКОЕ, КМ 24-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 10Н/7
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЕКТЕСТ"108814, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Ш. КАЛУЖСКОЕ, КМ 24-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 10Н/7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «L.U.M. D-DIMER» предназначен для количественного определения D-димера (D-DIMER) иммунофлуоресцентным методом в плазме и в цельной (венозной и капиллярной) крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89». Для профессионального применения в диагностике in vitro в условиях лаборатории. Является вспомогательным средством в диагностике заболеваний, сопровождающихся тромбообразованием. Не имеет популяционно-демографических ограничений
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «L.U.M. D-DIMER» для количественного определения D-димера (D-DIMER) иммунофлуоресцентным методом в плазме и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/02764855»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. (Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/02764855?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.