Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8923 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)»» производства "Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение" выдано Росздравнадзором 17 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02419555
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2019
- Дата внесения изменений
- 07.07.2025
- Период действия версии
- с 07.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.07.2025 | РЗН 2019/8923 | Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)» | Действует |
| 17.09.2019 | РЗН 2019/8923 | Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alimty i «CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)», 2 набора картриджей по 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8923»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8923?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.