Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25472 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)»» производства "СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А." выдано Росздравнадзором 20 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943690
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2025
- Период действия версии
- с 20.05.2025 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А."Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2025/25472 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)» | Действует |
| 20.05.2025 | РЗН 2025/25472 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуно Контроли (Alinity c Immuno Controls)» | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуно Контроли (Alinity с Immuno Controls)», Варианты исполнения: I. Иммуно Контроль 1 (Alinity с Immuno Control 1 Kit) в составе: |
| 02 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуно Контроли (Alinity с Immuno Controls)», Варианты исполнения: II. Иммуно Контроль 2 (Alinity с Immuno Control 2 Kit) в составе: |
| 03 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения специфических белков крови человека (церулоплазмина, С-реактивного белка, каппа и лямбда легких цепей иммуноглобулинов) в сыворотке и (или) плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуно Контроли (Alinity с Immuno Controls)», Варианты исполнения: IIII. Иммуно Контроль комплект (Alinity с Immuno Control Set) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25472»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25472?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.