Набор реагентов «L.U.M. cTnI» для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25388 на медицинское изделие «Набор реагентов «L.U.M. cTnI» для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89»» производства "Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 14 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942779
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2025
- Период действия версии
- с 14.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд."Китай, HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD., Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantag new area, Hangzhou, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD., Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantag new area, Hangzhou, China
- Заявитель
- ООО "АЛЕКТЕСТ"108814, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Ш. КАЛУЖСКОЕ, КМ 24-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 10Н/7
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЕКТЕСТ"108814, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Ш. КАЛУЖСКОЕ, КМ 24-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 10Н/7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «L.U.M. сТnI» для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25388»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25388?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.