Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови оптимизированным кинетическим методом с диэтаноламиновым буфером (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-4-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-048-44276594-2009
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07048 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови оптимизированным кинетическим методом с диэтаноламиновым буфером (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-4-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-048-44276594-2009» производства ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" выдано Росздравнадзором 16 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931901
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2010
- Дата внесения изменений
- 15.05.2025
- Период действия версии
- с 15.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 09.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07048»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07048?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.