Экспресс-тест Sciendox HP для качественного обнаружения антигена Helicobacter рylori в образцах кала методом иммунохроматографии
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17299 на медицинское изделие «Экспресс-тест Sciendox HP для качественного обнаружения антигена Helicobacter рylori в образцах кала методом иммунохроматографии» производства "Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 23 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943168
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 17.04.2025
- Период действия версии
- с 17.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд."КНР, Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "РЕАЛ КЭР"111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10Юр. адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
- Представитель в РФ
- ООО "РЕАЛ КЭР"111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10Юр. адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2025 | РЗН 2022/17299 | Экспресс-тест Sciendox HP для качественного обнаружения антигена Helicobacter рylori в образцах кала методом иммунохроматографии | Действует |
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17299 | Экспресс-тест Sciendox HP для качественного обнаружения антигена Helicobacter рylori в образцах кала методом иммунохроматографии | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест Sciendox HP для качественного обнаружения антигена Helicobacter рylori в образцах кала методом иммунохроматографии |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17299»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17299?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.