Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Реагенты (Alinity c IgE Reagent Kit)»
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24643 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Реагенты (Alinity c IgE Reagent Kit)»» производства "Биокит, С.А." выдано Росздравнадзором 3 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941013
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2025
- Период действия версии
- с 03.02.2025 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокит, С.А."Испания, Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliça d'Amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2025/24643 | Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Реагенты (Alinity c IgE Reagent Kit)» | Действует |
| 03.02.2025 | РЗН 2025/24643 | Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Иммуноглобулин Е Реагенты (Alinity c IgE Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Иммуноглобулин Е Реагенты (Alinity с IgE Reagent Kit)»: Вариант исполнения: 2 картриджа по 100 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24643»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокит, С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.