Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24637 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold)» производства "Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 4 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941531
- Дата первичной регистрации
- 04.02.2025
- Период действия версии
- с 04.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд."Китай, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401-1, Building No. 3 in Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048 Zhongqing Road, Zhongqing Community, Shaping Sub-district, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401-1, Building No. 3 in Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048 Zhongqing Road, Zhongqing Community, Shaping Sub-district, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
- Заявитель
- ООО "МедТех"108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
- Представитель в РФ
- ООО "МедТех"108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold): I. Форма 1, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом COVID-19 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold): II. Форма 3, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24637»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24637?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.