zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2024/24078

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24078 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 27 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941618
Дата первичной регистрации
27.11.2024
Период действия версии
с 27.11.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Заявитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Модели изделия 3

№Название
01Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL, в составе: I. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
02Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL, в составе: II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
03Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL, в составе: III. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24078»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24078?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.