Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал (cм. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05841 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал (cм. Приложение на 1 листе)» производства "Валлак Ой", Финляндия, Wallac Oy. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 30.12.2009
- Период действия версии
- с 30.12.2009 до 14.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Валлак Ой", Финляндия, Wallac OyMustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- "Валлак Ой", Финляндия, Wallac OyMustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05841 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Валлак Ой", Финляндия, Wallac Oy. Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал (cм. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.11.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | ФСЗ 2009/05841 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал | Действует |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал: 1. Простато-специфический антиген EQM (ПСА EQM) ДЕЛФИЯ (Prostatus PSA EQM, DELFIA reagents). |
| 02 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал: 2. Простато-специфический антиген EQM (ПСА EQM) автоДЕЛФИЯ (Prostatus PSA EQM, autoDELFIA reagents). |
| 03 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал: 3. Простато-специфический антиген общ./своб. (ПСА общ./своб.) ДЕЛФИЯ (Prostatus PSA Free/Total, DELFIA reagents). |
| 04 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал: 4. Простато-специфич.антиген общ./своб. (ПСА общ./своб.) автоДЕЛФИЯ (Prostatus PSA Free/Total autoDELFIA reagents). |
| 05 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA и Неонатал: 5. Фенилаланин Неонатал (Neonatal Phenylalanine). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05841»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Валлак Ой", Финляндия, Wallac Oy. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05841?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.