Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11590 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015» производства АО "ДИАКОН-ДС" выдано Росздравнадзором 2 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932333
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2011
- Дата внесения изменений
- 23.09.2015
- Период действия версии
- с 23.09.2015 до 19.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Заявитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 23.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.01.2024 | ФСР 2011/11590 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015 | Действует |
| 23.09.2015 | ФСР 2011/11590 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015 | Внесено изменение |
| 02.08.2011 | ФСР 2011/11590 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека «ГЛЮКОЗА ДиаС» по ТУ 9398-009-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-ферментный раствор; реагент 2 - калибратор (калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л) | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2015 |
| 02 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2016 |
| 03 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2017 |
| 04 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2018 |
| 05 | Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке, плазме крови и моче (ГЛЮКОЗА ДиаС) по ТУ 9398-109-48813770-2019 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11590»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ДИАКОН-ДС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11590?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.