Буферный отрицательный контрольный материал в кассете Buffer Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® Buffer Negative Control Kit)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11623 на медицинское изделие «Буферный отрицательный контрольный материал в кассете Buffer Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® Buffer Negative Control Kit)» производства "Рош Молекьюлар Системс, Инк." выдано Росздравнадзором 7 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927661
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2020
- Дата внесения изменений
- 26.11.2021
- Период действия версии
- с 26.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекьюлар Системс, Инк."США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2021 | РЗН 2020/11623 | Буферный отрицательный контрольный материал в кассете Buffer Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® Buffer Negative Control Kit) | Действует |
| 07.08.2020 | РЗН 2020/11623 | Буферный отрицательный контрольный материал в кассете Buffer Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® Buffer Negative Control Kit) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Буферный отрицательный контрольный материал в кассете Buffer Negative Control Kit для контроля качества и оценки валидности результатов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® Buffer Negative Control Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11623»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекьюлар Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11623?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.