Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL» поТУ 9398-024-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах ( см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00826 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL» поТУ 9398-024-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах ( см. приложение на 1 листе)» производства ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.12.2009
- Период действия версии
- с 31.12.2009 до 18.11.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУН ЦНИИЭ РоспотребнадзораРоссия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Представитель в РФ
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/00826 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL» поТУ 9398-024-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах ( см. приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант FEP. Форма 1 |
| 02 | Вариант FEP. Форма 2 |
| 03 | Вариант FEP. Форма 3 |
| 04 | Вариант FEP. Форма 4 |
| 05 | Вариант FEP. Форма 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00826»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00826?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.