Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L» по ТУ 9398-005-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03994 на медицинское изделие «Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L» по ТУ 9398-005-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.11.2011
- Период действия версии
- с 17.11.2011 до 25.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| 17.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСР 2008/03994 | Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L» | Действует |
| 01.09.2021 | ФСР 2008/03994 | Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L» по ТУ 9398-005-01897593-2008 | Внесено изменение |
| 25.02.2019 | ФСР 2008/03994 | Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L» по ТУ 9398-005-01897593-2008 | Внесено изменение |
| 17.11.2011 | ФСР 2008/03994 | Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L» по ТУ 9398-005-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.12.2008 | ФСР 2008/03994 | Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L» по ТУ 9398-005-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 50; форма 2 включает комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 100; форма 3 включает комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 2-50; форма 4 включает комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 2-100 | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 1 |
| 02 | Форма 2 |
| 03 | Форма 3 |
| 04 | Форма 4 |
| 05 | Форма 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03994»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03994?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.