Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex
Внесено изменениеКласс 2B
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6383 на медицинское изделие «Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex» производства "Кордис Кашел" выдано Росздравнадзором 18 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2017
- Дата внесения изменений
- 02.02.2018
- Период действия версии
- с 02.02.2018 до 31.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кордис Кашел"Ирландия, Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Tipperary, Ireland, E25 RC92
- Заявитель
- ООО "Кордис Медикал Раша"107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
- Представитель в РФ
- ООО "Кордис Медикал Раша"107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
- Класс риска
- 2B
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 02.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2023 | РЗН 2017/6383 | Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex | Действует |
| 02.02.2018 | РЗН 2017/6383 | Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex | Внесено изменение |
| 18.10.2017 | РЗН 2017/6383 | Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе: 1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров: 5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х |
| 02 | Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе: 1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров: 5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 6 |
| 03 | III Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе: 1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров: 9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 |
| 04 | IV Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе: 1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразме-ров: 9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6383»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кордис Кашел". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6383?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.