Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG) с принадлежностями
ДействуетКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8080 выдано Росздравнадзором 04.02.2019 на медицинское изделие «Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG) с принадлежностями» производства "ИмТера Медикал, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918415
- Дата первичной регистрации
- 04.02.2019
- Период действия версии
- с 04.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИмТера Медикал, Инк."США, ImThera Medical, Inc., 2711 Centerville Road, Suite 400, City of Wilmington 19808, County of New Castle, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ImThera Medical, Inc., 2711 Centerville Road, Suite 400, City of Wilmington 19808, County of New Castle, USA
- Заявитель
- ООО "РМС"195273, Россия, Санкт-Петербург, Пискаревский пр-кт, д. 63, лит. А, помещ. 3-Н, офис 147
- Представитель в РФ
- ООО "РМС"195273, Россия, Санкт-Петербург, Пискаревский пр-кт, д. 63, лит. А, помещ. 3-Н, офис 147
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8080 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИмТера Медикал, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.02.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8080»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИмТера Медикал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8080?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.