Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС» по ТУ 9398-021-78067494-2010 в составе: реагент 1 - раствор сульфаминовой кислоты; реагент 2 - раствор, содержащий диазониевую соль 2,4-дихлоранилина в соляной кислоте
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11621 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС» по ТУ 9398-021-78067494-2010 в составе: реагент 1 - раствор сульфаминовой кислоты; реагент 2 - раствор, содержащий диазониевую соль 2,4-дихлоранилина в соляной кислоте» производства АО "ДИАКОН-ДС" выдано Росздравнадзором 15 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Период действия версии
- с 15.08.2011 до 23.09.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Заявитель
- АО "ДИАКОН-ДС"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 29.08.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.07.2023 | ФСР 2011/11621 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2015 | Действует |
| 23.09.2015 | ФСР 2011/11621 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2015 | Внесено изменение |
| 15.08.2011 | ФСР 2011/11621 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови «БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС» по ТУ 9398-021-78067494-2010 в составе: реагент 1 - раствор сульфаминовой кислоты; реагент 2 - раствор, содержащий диазониевую соль 2,4-дихлоранилина в соляной кислоте | Внесено изменение |
Модели изделия 46
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2015 |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2016 |
| 03 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2017 |
| 04 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2018 |
| 05 | Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови (БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ ДиаС) по ТУ 9398-114-48813770-2019 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11621»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ДИАКОН-ДС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11621?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.