Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Внесено изменениеКласс 1
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10991 на медицинское изделие «Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации» производства 3М Компани, 3М Хелс Кеар выдано Росздравнадзором 3 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Дата внесения изменений
- 06.09.2017
- Период действия версии
- с 06.09.2017 до 10.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 3М Компани, 3М Хелс КеарСША, Дальнее зарубежье, 3М Company, 3M Health Care, 3M Center, Bldg. 275, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
- Заявитель
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Представитель в РФ
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 16.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.09.2020 | ФСЗ 2011/10991 | Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации | Действует |
| 10.04.2019 | ФСЗ 2011/10991 | Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации | Внесено изменение |
| 06.09.2017 | ФСЗ 2011/10991 | Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации | Внесено изменение |
| 16.06.2017 | ФСЗ 2011/10991 | Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/10991 | Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации (см. Приложение на1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Биологические индикаторы Attest для паровой стерилизации. |
| 02 | 2. Биологические индикаторы Attest для этилен-оксидной стерилизации. |
| 03 | 3. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132°С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха. |
| 04 | 4. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 121°С с гравитационным методом откачки воздуха и при температуре 132°С с форвакуумным методом откачки воздуха. |
| 05 | 5. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для этилен-оксидной стерилизации. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10991»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 3М Компани, 3М Хелс Кеар. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10991?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.