Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07061 выдано Росздравнадзором 28.05.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках» производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911981
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2010
- Дата внесения изменений
- 07.05.2014
- Период действия версии
- с 07.05.2014 до 31.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Gorzhauser Hof, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07061 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.05.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 07.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.10.2025 | ФСЗ 2010/07061 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 28.05.2010 | ФСЗ 2010/07061 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: 1. Dade Cluster набор реагентов для исследования агрегации тромбоцитов (Dade Cluster Plate Aggregation Reagents). |
| 02 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: 2. Набор для хромогенного исследования Фактора VIII (Factor VIII Сhromogenic Аssay). |
| 03 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: 3. Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения антигена фактора фон Виллебранда (vWF Ag). |
| 04 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: 4. Тестовый набор ProC Ac R (ProC Ac R). |
| 05 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: 5. ВС Подтверждающий набор (BC Validation Kit). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07061»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07061?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.