Система секвенирования BGISEQ-500
ОтмененоКласс 2B
Регистрационное удостоверение МИ-RUAMBYKGKZ-000101 на медицинское изделие «Система секвенирования BGISEQ-500» производства "Би Джи Ай Юроп А/С" выдано Росздравнадзором 18 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Отменено. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Отменено». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2024
- Период действия версии
- с 18.03.2024
- Срок действия РУ
- 23.04.2026
- Производитель
- "Би Джи Ай Юроп А/С"Дания, BGI Europe A/S, Ole Maaloes Vej 3, 2200 Copenhagen N, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, BGI Europe A/S, Ole Maaloes Vej 3, 2200 Copenhagen N, Denmark
- Заявитель
- ООО Эвоген ТрейдРоссия, г.Москва, ул.Лестева,д.18Юр. адрес: 115162, Россия, район, г.Москва, ул.Лестева, д. 18, 2 эт., пом.III, каб. 7
- Представитель в РФ
- ООО Эвоген ТрейдРоссия, г.Москва, ул.Лестева,д.18Юр. адрес: 115162, Россия, район, г.Москва, ул.Лестева, д. 18, 2 эт., пом.III, каб. 7
- Класс риска
- 2B
Назначение изделия
Для секвенирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), полученной из плазмы крови матери, в клинических условиях (in vitro), для пренатального скрининга, в целях тестирования генетических изменений (трисомий), которые могут свидетельствовать о наличии генетических заболеваний плода или о предрасположенности к ним. В клинической практике система валидирована только для совместного применения с «Набором реагентов к системе секвенирования BGISEQ-500 для неинвазивного обнаружения трисомии плода» производства BGI Europe A/S, Королевство Дания. Не используется для секвенирования всего генома человека или секвенирования de novo (заново).
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «МИ-RUAMBYKGKZ-000101»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Отменено».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Би Джи Ай Юроп А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ МИ-RUAMBYKGKZ-000101?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.