Набор реагентов для системы секвенирования BGISEQ-500 для неинвазивного обнаружения трисомии плода
ДействуетКласс 2B
Регистрационное удостоверение МИ-RUAMBYKGKZ-000103 на медицинское изделие «Набор реагентов для системы секвенирования BGISEQ-500 для неинвазивного обнаружения трисомии плода» производства "Би Джи Ай Юроп А/С" выдано Росздравнадзором 27 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2024
- Период действия версии
- с 27.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Би Джи Ай Юроп А/С"Дания, BGI Europe A/S, Ole Maaloes Vej 3, 2200 Copenhagen N, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, BGI Europe A/S, Ole Maaloes Vej 3, 2200 Copenhagen N, Denmark
- Заявитель
- ООО Эвоген ТрейдРоссия, г.Москва, ул.Лестева,д.18Юр. адрес: 115162, Россия, район, г.Москва, ул.Лестева, д. 18, 2 эт., пом.III, каб. 7
- Представитель в РФ
- ООО Эвоген ТрейдРоссия, г.Москва, ул.Лестева,д.18Юр. адрес: 115162, Россия, район, г.Москва, ул.Лестева, д. 18, 2 эт., пом.III, каб. 7
- Класс риска
- 2B
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для пренатального скрининга в клинических условиях (in vitro), в целях тестирования генетических изменений (трисомий), которые могут свидетельствовать о наличии генетических заболеваний плода или о предрасположенности к ним. В клинической практике изделие используется с системой секвенирования BGISEQ-500 производства BGI Europe A/S, Королевство Дания.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для системы секвенирования BGISEQ-500 для неинвазивного обнаружения трисомии плода |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «МИ-RUAMBYKGKZ-000103»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Би Джи Ай Юроп А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ МИ-RUAMBYKGKZ-000103?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.