Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0»)
ДействуетКласс 3
Регистрационное удостоверение МИ-RUBYKZ-000039 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0»)» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 22 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 22.05.2023
- Период действия версии
- с 22.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Представитель в РФ
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
Назначение изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0»), предназначен для одновременного качественного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки и плазмы (антикоагулянты – литий, гепарин, цитрат) крови человека. Набор не предназначен для использования цельной крови, пуповинной крови, препаратов крови и других биологических жидкостей. Медицинское изделие не позволяет дифференцировать наличие антигена р24, антител ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в образце. Набор реагентов является вспомогательным средством для клинической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и скрининга донорской крови и плазмы, а также для скрининга новорожденных и лиц младше двух лет. Обследованию на ВИЧ инфекцию подлежат все доноры, реципиенты, беременные, госпитальные пациенты, а также дети, рожденные от инфицированных ВИЧ женщин и лица, относящиеся к группам повышенного риска. Набор предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Медицинское изделие предназначено для дробного одноразового использования.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0») - Модификация 1 |
| 02 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0») - Модификация 2 |
| 03 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 («МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ 2.0») - Модификация 3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «МИ-RUBYKZ-000039»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ МИ-RUBYKZ-000039?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.