Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий»)
ДействуетКласс 2B
Регистрационное удостоверение МИ-RUKZ-000004 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий»)» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 16 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2020
- Период действия версии
- с 16.09.2020 до 27.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Представитель в РФ
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2B
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Рекомендуется для клинической лабораторной диагностики патологии предстательной железы. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2023 | МИ-RUKZ-000004 | Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий») | Действует |
| 16.09.2020 | МИ-RUKZ-000004 | Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий») | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект 1 |
| 02 | Комплект 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «МИ-RUKZ-000004»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ МИ-RUKZ-000004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.