«Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенсO ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2008 в следующих формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов »РИБО-сорб-12« и комплект реагентов »ПЦР-комплект« вариант FRT; - форма 2 включает комплект реагентов »ПЦР-комплект« вариант FRT»
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02552 на медицинское изделие ««Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенсO ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2008 в следующих формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов »РИБО-сорб-12« и комплект реагентов »ПЦР-комплект« вариант FRT; - форма 2 включает комплект реагентов »ПЦР-комплект« вариант FRT»» производства ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора выдано Росздравнадзором 26 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2006
- Дата внесения изменений
- 29.04.2008
- Период действия версии
- с 29.04.2008 до 11.08.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская д.3А
- Заявитель
- ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская д.3А
- Представитель в РФ
- ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская д.3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 26.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенсO ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2008, форма комплектации 1 |
| 02 | "Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенсO ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2008, форма комплектации 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02552»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02552?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.