Комплект реагентов для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах «Юни-Гем».
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФС 012а4716/4190-06 на медицинское изделие «Комплект реагентов для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах «Юни-Гем».» производства ООО "Реамед выдано Росздравнадзором 14 ноября 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.11.2006
- Период действия версии
- с 14.11.2006 до 27.05.2011
- Срок действия РУ
- 14.11.2011
- Производитель
- ООО "Реамед
- Заявитель
- ООО "Реамед
- Представитель в РФ
- ООО "Реамед
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | ФСР 2011/10980 | Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 | Действует |
| 10.05.2017 | ФСР 2011/10980 | Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 | Внесено изменение |
| 03.04.2015 | ФСР 2011/10980 | Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 | Внесено изменение |
| 14.11.2006 | ФС 012а4716/4190-06 | Комплект реагентов для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах «Юни-Гем». | Внесено изменение |
| 27.05.2011 | ФСР 2011/10980 | Комплект реагентов «Юни-Гем» для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФС 012а4716/4190-06»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Реамед. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФС 012а4716/4190-06?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.