Набор реагентов для выявления ДНК бактерий Brucella spp. в биологическом материале и культурах микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Brucella spp.-FL» по ТУ 9398-059-01897593-2008 в следующих вариантах (см. приложение на 1 л.)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04212 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК бактерий Brucella spp. в биологическом материале и культурах микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Brucella spp.-FL» по ТУ 9398-059-01897593-2008 в следующих вариантах (см. приложение на 1 л.)» производства ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора выдано Росздравнадзором 10 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2009
- Дата внесения изменений
- 25.03.2009
- Период действия версии
- с 25.03.2009 до 16.11.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУН ЦНИИЭ РоспотребнадзораРоссия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Представитель в РФ
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 16.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант FEP выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл) Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP ( |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04212»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.