Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» по ТУ 9398-198-01897593-2012
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/885 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» по ТУ 9398-198-01897593-2012» производства ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдано Росздравнадзором 16 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.07.2013
- Период действия версии
- с 16.07.2013 до 13.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Представитель в РФ
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.03.2019 | РЗН 2013/885 | Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» по ТУ 9398-198-01897593-2012 | Действует |
| 16.07.2013 | РЗН 2013/885 | Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» по ТУ 9398-198-01897593-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» по ТУ 9398-198-01897593-2012: Форма 1 |
| 02 | Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» по ТУ 9398-198-01897593-2012: Форма 2 |
| 03 | Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов A, B, C и D вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-генотип-FL» по ТУ 9398-198-01897593-2012: Форма 3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/885»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/885?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.