Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08284 на медицинское изделие «Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе)» производства "Тем Инновейшнс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 19 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2010
- Период действия версии
- с 19.11.2010 до 01.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Тем Инновейшнс ГмбХ"Германия, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 16.04.2014 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | ФСЗ 2010/08284 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM | Действует |
| 01.07.2024 | ФСЗ 2010/08284 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM | Внесено изменение |
| 19.11.2010 | ФСЗ 2010/08284 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе): 1. Стартовый реагент star-TEM (star-TEM). |
| 02 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе): 2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM). |
| 03 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе): 3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM). |
| 04 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе): 4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM). |
| 05 | Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе): 5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08284»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Тем Инновейшнс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08284?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.