«Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов »Кобас АмплиПреп« (Cobas AmpliPrep) и анализаторов »Кобас ТакМан 48« (Cobas TaqMan 48), »Кобас ТакМан« (Cobas TaqMan), »Кобас Ампликор« (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе)»
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00177 на медицинское изделие ««Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов »Кобас АмплиПреп« (Cobas AmpliPrep) и анализаторов »Кобас ТакМан 48« (Cobas TaqMan 48), »Кобас ТакМан« (Cobas TaqMan), »Кобас Ампликор« (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе)»» производства "Рош Молекуляр Системз, Инк.", США выдано Росздравнадзором 17 августа 2007 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2007
- Период действия версии
- с 17.08.2007 до 22.04.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекуляр Системз, Инк.", СШАRoche Molecular Systems, Inc., 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2007/00177 | Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor | Действует |
| 16.06.2022 | ФСЗ 2007/00177 | Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor | Срок действия истек |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2007/00177 | Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00177 | «Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов »Кобас АмплиПреп« (Cobas AmpliPrep) и анализаторов »Кобас ТакМан 48« (Cobas TaqMan 48), »Кобас ТакМан« (Cobas TaqMan), »Кобас Ампликор« (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе)» | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00177»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекуляр Системз, Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00177?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.