Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00144 на медицинское изделие «Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сисмекс Корпорейшн" ,"Стрек Лабораториз Инк." (STRECK LABORATORIES Inc.) выдано Росздравнадзором 1 августа 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Период действия версии
- с 01.08.2007 до 30.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сисмекс Корпорейшн" ,"Стрек Лабораториз Инк." (STRECK LABORATORIES Inc.)Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan,Omaha, Nebras
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2020 | ФСЗ 2007/00144 | Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i | Действует |
| 01.08.2007 | ФСЗ 2007/00144 | Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i 1. Материал контрольный, высокий уровень, 1,5мл х 4 фл. (e-Check (XS)-H, 1,5ml x 4 vials). |
| 02 | Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i 2. Материал контрольный, нормальный уровень, 1,5мл х 4 фл. (e-Check (XS)-N, 1,5ml x 4 vials). |
| 03 | Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i 3. Материал контрольный, низкий уровень, 1,5 мл х 4 фл. (e-Check (XS)-L, 1,5ml x 4 vials). |
| 04 | Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i 4. Материал контрольный, высокий уровень, 4,5мл х 8 фл. (e-Check (XE)-H, 4,5ml x 8 vials). |
| 05 | Материал контрольный и калибратор для анализаторов гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i 5. Материал контрольный, нормальный уровень, 4,5мл х 8 фл. (e-Check (XE)-N, 4,5ml x 8 vials). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00144»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сисмекс Корпорейшн" ,"Стрек Лабораториз Инк." (STRECK LABORATORIES Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.