Наборы реагентов для определения in vitro содержания С-реактивного белка
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01163 на медицинское изделие «Наборы реагентов для определения in vitro содержания С-реактивного белка» производства "Хуман ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.02.2008
- Период действия версии
- с 29.02.2008 до 27.09.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман ГмбХ", ГерманияHUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- Закрытое акционерное общество "АНАЛИТИКА" (ЗАО"АНАЛИТИКА"),Россия, 129343, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 03.07.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | ФСЗ 2008/01163 | Наборы реагентов для определения in vitro содержания С-реактивного белка | Действует |
| 27.09.2019 | ФСЗ 2008/01163 | Наборы реагентов для определения in vitro содержания С-реактивного белка | Внесено изменение |
| 29.02.2008 | ФСЗ 2008/01163 | Наборы реагентов для определения in vitro содержания С-реактивного белка | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CRP hs). |
| 02 | 2. Набор калибраторов (CRP hs Standard). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01163»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01163?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.